เด็กกำพร้ายานิยาม

คำจำกัดความของ 'ยาเสพติดเด็กกำพร้า'

ยาหรือผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ใช้รักษาสภาพหรือโรคที่หายาก โปรแกรมการกำหนดตำรับยากำพร้าขององค์การอาหารและยา (FDA) ให้สถานภาพเด็กกำพร้าแก่ยาเสพติดและผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยา (เช่นวัคซีนหรือผลิตภัณฑ์เลือด) ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาวินิจฉัยหรือป้องกันโรคที่หาได้ยากหรือเป็นโรคที่มีผลต่อผู้ป่วยที่มีจำนวนน้อยกว่า 200,000 คนในสหรัฐอเมริกา หรือมีผลกระทบมากกว่า 200,000 คน แต่คาดว่าจะไม่สามารถกู้คืนค่าใช้จ่ายในการพัฒนาและทำการตลาดยาเพื่อรักษาสภาพได้ ยาเด็กกำพร้าอาจเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่หรือผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองซึ่งกำลังใช้เพื่อรักษาสภาพที่หายาก

การให้ยาที่ไม่ได้รับอนุญาตจะไม่เปลี่ยนกระบวนการหรือข้อกำหนดสำหรับการได้รับการอนุมัติทางการตลาดเช่นการศึกษาแบบครอบคลุมเพื่อสร้างความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา อย่างไรก็ตามด้วยประมาณ 25 ล้านคนในสหรัฐฯเพียงอย่างเดียวที่ทุกข์ทรมานจากหนึ่งใน 7,000 โรคหรือภาวะที่หายากรวมกับประโยชน์มากมายในการติดตามการพัฒนายาเสพติดเด็กกำพร้าเช่นสิ่งจูงใจของ OOPD การอนุมัติจาก FDA ที่รวดเร็วและศักยภาพในการคิดค่าบริการ ท้องฟ้าราคาสูงสำหรับยาเสพติดเด็กกำพร้า - มีผลในหลาย บริษัท ที่ได้เข้าต่อสู้ในปีที่ผ่านมา

ยาเสพติดเด็กกำพร้าเป็นประจำค่าใช้จ่ายในหกตัวเลขต่อปีและเป็นผลให้เกือบหนึ่งในสามของยาเสพติดเด็กกำพร้ามียอดขายปีละกว่า 1 พันล้านดอลลาร์ตาม Thomson Reuters ตลาดผลิตภัณฑ์ยาของเด็กกำพร้ากลายเป็นธุรกิจที่ร่ำรวยสำหรับ บริษัท เภสัชกรรมโดยมีขนาดตลาดประมาณ 500 พันล้านดอลลาร์ในปี 2554 และมีอัตราการเติบโตร้อยละ 25 ต่อปีในทศวรรษแรกของสหัสวรรษนี้ร้อยละ 8 เทียบกับร้อยละ 20 1 ยาเสพติดที่ไม่ใช่ยาเสพติด